Thành phần

Hoạt chất: Metronidazol 500mg, Neomycin sulfat 65000IU, Nystatin 100000IU.

Tá dược: tinh bột lúa mì, tinh bột natri carboxymethyl loại A, talc, cellulose vi tinh thể.

Chỉ định

Điều trị viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu.

Dược lực học

Metronidazol là một tác nhân chống nhiễm khuẩn họ nitromidazol.

Neomycin là một kháng sinh diệt khuẩn họ aminoglycosid.

Nystatin là một tác nhân kháng nấm polyen hoạt tính chủ yếu chống lại các loài Candida.

Phổ kháng khuẩn

Metronidazol

Nồng độ tới hạn phân chia chủng nhạy cảm với chủng nhạy cảm trung gian và chủng nhạy cảm trung gian với chủng đề kháng là:

Nhạy cảm ≤ 4mg/l và đề kháng > 4mg/l.

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với metronidazol ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Helicobacter pylori (30%), Bacteroides fragilis, Bifidobacterium (60 – 70%), Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium (20 – 30%), Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella.

Đề kháng: Actynomyces, Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Tác động kháng ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Neomycin

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với Neomycin ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (chủ yếu Acinetobacter baumanii) (50 – 70%), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20 – 25%), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (10 – 20%), Proteus mirabilis (20 – 50%), Proteus vulgaris, Providencia rellgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Đề kháng: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti –R* , Streptococcus, Alcaligenes denitroficans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas, Stric aerobia bacteria, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Tỷ lệ đề kháng đối với methicillin vào khoảng 30 – 50% đối với nhóm tụ cầu khuẩn và thường gặp hơn ở bệnh viện.

Dược động học

Đối với Metronidazol

Hấp thu, phân bố

Đi qua nhẹ vào tuần hoàn toàn thân sau khi dùng qua đường âm đạo. Thời gian bán hủy trong huyết tương từ 8 – 10 giờ. Gắn kết với protein huyết tương thấp, dưới 20%. Khuếch tán nhanh vào phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt và dịch tiết âm đạo. Chất này qua được nhau thai và vào trong sữa mẹ.

Chuyển hóa

Chủ yếu tại gan, hình thành hai chất chuyển hóa oxy hóa không liên hợp (5 – 30% hoạt tính).

Thải trừ

Bài tiết chủ yếu vào trong nước tiểu. Khoảng 35 – 65% liều được hấp thu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng metronidazol hay dưới dạng chất chuyển hóa oxy hóa.

Liều dùng

Người lớn

Đường âm đạo.

1 viên nén đặt âm đạo 1 lần hoặc 2 lần/ngày trong 10 ngày liên tiếp, kết hợp với điều trị bằng đường uống nếu cần thiết.

Không điều trị bằng metronidazol trong thời gian hơn 10 ngày và không lặp lại điều trị hơn 2 – 3 lần/năm.

Trẻ em

Không dùng cho trẻ em.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Sau khi rửa tay thật kỹ, làm ẩm viên thuốc bằng cách nhúng vào nước 20 – 30 giây trước khi đặt. Để thuốc hòa tan tốt ở âm đạo, viên thuốc cần phải đat độ ẩm tối thiểu tại âm đạo. Trong trường hợp khô âm đạo, thuốc có thể không tan rã hoàn toàn.

Sau khi làm ẩm, viên thuốc cần được đặt sâu vào âm đạo, tốt nhất ở vị trí mở rộng.

Cách đơn giản nhất là nằm ngửa với đầu gối gập lại và mở rộng. Sau đó nằm trong vòng 15 phút sau khi đặt.

Làm gì khi dùng quá liều

Chưa có trường hợp quá liều Neo – tergynan viên nén đặt âm đạo được báo cáo. Tuy nhiên, với các chất chứa metronidazol khác, quá liều đã được báo cáo ở một số trường hợp dùng metronidazol liều đơn đến 12g (đường uống). Các triệu chứng gồm nôn mửa, mất điều hòa vận động mất phương hướng nhẹ.

Ngoài ra, trong trường hợp dùng thuốc liều cao và/hoặc thời gian kéo dài: Giảm bạch cầu mức độ vừa và bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên đã được báo cáo là giảm khi ngừng điều trị.

Xử trí

Trong trường hợp quá liều lượng lớn, cần điều trị triệu chứng vì không có thuốc giải độc đặc hiệu cho metronidazol.

Làm gì khi quên liều

Chưa ghi nhận.

Tương tác thuốc

Không được sử dụng phối hợp với

Các chất diệt tinh trùng: Bất kỳ các điều trị âm đạo tại chỗ đều có làm bất hoạt biện pháp tránh thai tại chỗ bằng các chất diệt trùng.

Cồn (thức uống hoặc thành phần tá dược trong dược phẩm): Do tác dụng giống hội chứng cai rượu (nóng bừng, đỏ mặt, nôn mửa, tim đập nhanh). Khuyên bệnh nhân không nên dùng thức uống hoặc dược phẩm có chứa cồn. Cần lưu ý sự thải trừ hoàn toàn của thuốc dựa theo thời gian bán thải của thuốc trước khi dùng thực uống hoặc dược phẩm chứa cồn.

Disulfiram: Khi dùng kết hợp với disulfiram có thể gây cơn mê sảng hay tình trạng lú lẫn, phục hồi khi ngừng sử dụng thuốc.

Busulfan: Khi kết hợp với busulfan liều cao, metronidazol có thể gây tăng gấp đôi nồng độ busulfan.

Cần thận trong khi kết hợp với thuốc chống co giật cảm ứng enzym: Làm giảm nồng độ metronidazol trong huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan bởi các chất cảm ứng enzym.

Cần theo dõi lâm sàng và liều điều chỉnh của metronidazol trong khi điều trị với thuốc gây cảm ứng và sau khi ngừng thuốc.

Lithium: Gây tăng lithium máu có thể đạt đến ngưỡng gây độc, với dấu hiệu quá liều lithium. Cần theo dõi chặt chẽ lithium máu và điều chỉnh liều lithium.

Rifampicin: Gây giảm nồng độ metronidazol huyết tương do tăng chuyển hóa ở gan với rifampicin. Theo dõi lâm sàng và có thể điều chỉnh liều metronidazol trong và sau khi ngưng sử dụng rifampicin.

Thuốc chống đông đường uống (warfarin): Làm tăng tác động của thuốc chống đông đường uống và nguy cơ chảy máu do giảm dị hóa của những thuốc này ở gan.

Cần lưu ý khi kết hợp với 5 – Fluorouracil: Làm tăng độc tính 5 – FU do làm giảm độ thanh thải của thuốc này.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Neo – Tergynan, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Hiếm gặp

Rối loạn đường tiêu hóa lành tính: Buồn nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.

Rất hiếm gặp

• Các triệu chứng da và niêm mạc: Dị ứng (mề đay, ngứa), nóng bừng, viêm lưỡi với cảm giác khô miệng.
• Các triệu chứng thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Viêm tụy có thể phục hồi.
• Dùng liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài.
• Giảm bạch cầu trung bình có thể phục hồi khi ngưng thuốc.
• Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: Thường khỏi khi ngưng điều trị.
• Ngoài ra nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nâu đỏ do sự hiện diện của sắc tố tan trong nước tạo ra khi thuốc được chuyển hóa.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc này không được sử dụng trong các trường hợp quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Liên quan đến metronidazol: Kiểm tra số lượng bạch cầu các loại ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học hoặc bệnh nhân điều trị liều cao và/hoặc trong thời gian kéo dài.

Metronidazol có thể gây bất động treponema và dẫn đến kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Nelson.

Liên quan đến neomycin: Giới hạn thời gian điều trị để giảm nguy cơ chọn lọc vi khuẩn đề kháng hoặc bội nhiễm với những vi khuẩn này.

Lái xe và vận hành máy móc

Phải chú ý vì thuốc này có thể gây chóng mặt.

Thời kỳ mang thai

Vì có chứa neomycin, một kháng sinh nhóm aminoglycosid có thể gây độc tính ở tai và có thể gây tác dụng toàn thân, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có dữ liệu về việc thuốc qua được sữa mẹ, tránh sử dụng thuốc này trong trường hợp cho con bú.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30 độ C.