Thành phần

Hoạt chất: Dequalinium chloride 10mg.

Tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Magnesium stearate vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Nhiễm khuẩn âm đạo và nhiễm nấm âm đạo (như bệnh âm đạo do vi khuẩn và bệnh nấm Candida).

Bệnh do Trichomonas.

Để đạt được sự vô khuẩn trước các phẫu thuật về phụ khoa và trước khi sinh.

Dược lực học

Fluomizin chứa dequalinium chloride – một hợp chất ammonium bậc bốn có phổ kháng vi sinh vật rộng chống lại các vi khuẩn Gram dương và Gram âm khác nhau, nấm và động vật đơn bào (Trichomonas vaginalis).

Hoạt tính in vitro của dequalinium chloride chống lại các vi sinh vật quan trọng ở âm đạo sau đây đã được xác định và được trình bày theo nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).

Vi khuẩn Gram dương

Streptococci nhóm B 2-8 MIC (mg/l).

Staphylococcus aureus 0,2-10 MIC (mg/l).

Streptococci nhóm A 0,25-20 MIC (mg/l).

Listeria sp. 4-32 MIC (mg/l).

Peptostreptococci 1-32 MIC (mg/l).

Streptococci nhóm D 0,2-64 MIC (mg/l).

Nấm

Candida tropicalis 0,2-50 MIC (mg/l).

Candida albicans 0,2-200 MIC (mg/l).

Candida glabrata 0,2-256 MIC (mg/l).

Candida krusei 128 MIC (mg/l).

Vi khuẩn Gram âm

Fusobacteria 32-64 MIC (mg/l).

Gardnerella vaginalis 2,0-256 MIC (mg/l).

coli 1-400 MIC (mg/l).

Serratia sp. 3,1-400 MIC (mg/l).

Klebsiella sp. 3,1-400 MIC (mg/l).

Pseudomonas sp. 5-400 MIC (mg/l).

Bacteroides sp./Prevotella sp. 64-512 MIC (mg/l).

Proteus sp. 20 – >1024 MIC (mg/l).

Động vật đơn bào

Trichomonas vaginalis 28,8-400 MIC (mg/l).

Sau khi hòa tan 1 viên đặt âm đạo Fluomizin (10mg dequalinium chloride) trong khoảng 2,5-5 ml dịch âm đạo, nồng độ dequalinium chloride trong dịch âm đạo là 4000-2000 mg/l, cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu MIC90 của tất cả các vi sinh vật gây bệnh đã được thử nghiệm. Chưa ghi nhận sự đề kháng của các vi sinh vật đối với dequalinium chloride.

Cũng như các chất hoạt động bề mặt khác, cơ chế tác dụng chủ yếu của dequalinium chloride là làm tăng tính thấm qua tế bào và sau đó làm mất hoạt tính của enzyme, gây chết tế bào.

Dequalinium chloride trong viên đặt âm đạo có tác dụng tại chỗ trong âm đạo. Nói chung sự giảm tiết dịch và giảm viêm rõ rệt xảy ra trong vòng 24-72 giờ.

Hiệu quả của Fluomizin trong điều trị nhiễm khuẩn âm đạo do sự phát sinh khác nhau đã được ho ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi được kiểm soát chủ động.

Dược động học

Các dữ liệu tiền lâm sàng ghi nhận ở thú cho thấy dequalinium chlorid chỉ được hấp thu với một lượng rất nhỏ sau khi dùng đường âm đạo. 

Đã ghi nhận sự phân bố vào gan, thận và phổi. Dequalinium chlorid dường như được chuyển hóa thành chất dẫn xuất 2.2 – acid dicarboxylic và được bài xuất ở dạng không liên hợp qua phân. 

Với sự hấp thu không đáng kể qua đường âm đạo, không có dữ liệu về dược động học ở người đối với dequalinium chlorid. 

Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 

Xem xét sự hấp thu rất ít của dequalinium chlorid qua đường âm đạo, không có khả năng xảy ra độc tính cấp hoặc trường diễn. Chưa có các nghiên cứu về độc tính sinh sản nào được tiến hành với Fluomizin 10mg 1×6. Tuy nhiên, các nghiên cứu mở rộng về độc tính với các hợp chất ammonium bậc bốn đã không thấy bằng chứng về độc tính đối với phôi thai. 

Dung nạp tại chỗ 

Một nghiên cứu trên thỏ đã cho thấy Fluomizin 10mg 1×6 dung nạp tốt qua đường âm đạo.

Liều dùng

Sử dụng 1 viên đặt âm đạo mỗi ngày, dùng trong 6 ngày.

Việc điều trị nên ngừng khi đang có kinh nguyệt và sau đó tiếp tục trở lại.

Nên điều trị liên tục ngay cả khi không còn các triệu chứng khó chịu (ngứa, tiết dịch, mùi khó chịu). Điều trị dưới 6 ngày có thể dẫn đến tái phát.

Cách dùng

Viên đặt âm đạo nên được đưa sâu vào âm đạo vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tốt nhất là thực hiện ở tư thế nằm với cẳng chân hơi gập lại.

Fluomizin 10mg 1×6 chứa các tá dược không hòa tan hoàn toàn, phần thuốc còn lại thỉnh thoảng được tìm thấy trong quần lót. Điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của Fluomizin 10mg 1×6. 

Trong hiếm trường hợp với âm đạo rất khô, có khả năng là viên đặt âm đạo không hòa tan và bị âm đạo xuất trở ra nguyên cả viên. Kết quả là việc điều trị không đạt tối ưu. Tuy nhiên, điều này không gây tổn thương âm đạo. Để đề phòng trường hợp này, có thể làm ướt viên đặt âm đạo với một ít nước trước khi đưa vào một âm đạo rất khô. 

Bệnh nhân nên dùng khăn vệ sinh hoặc băng lót. Không có sự thay đổi nào về màu của quần lót. Bệnh nhân cần được chỉ dẫn thay quần lót và đồ lót bằng flanen hàng ngày và giặt chúng ở nhiệt độ ít nhất là 80 độ C. 

Bệnh nhân không nên sử dụng vòi tắm âm đạo hoặc rửa âm đạo trong khi điều trị bằng Fluomizin 10mg 1×6.

Làm gì khi dùng quá liều

Dùng nhiều hơn 1 viên đặt âm đạo sẽ không làm tăng hiệu quả của Fluomizin 10mg 1×6. Ngược lại, việc này sẽ làm tăng tác dụng phụ. Tuy nhiên, chưa ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau khi dùng quá liều Fluomizin 10mg 1×6.

Trong trường hợp quá liều, cần tiến hành rửa âm đạo để loại bỏ phần thuốc còn lại.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Chưa có tương tác nào được ghi nhận. 

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu đang dùng hoặc mới đây đã dùng bất kỳ thuốc nào khác, ngay cả thuốc không phải kê đơn.

Tương kỵ: Fluomizin 10mg 1×6 tương kỵ với xà phòng và các chất hoạt động bề mặt dạng anion khác.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Fluomizin 10mg 1×6, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ đặt thuốc.

Trong các trường hợp hiếm, có thể có ngứa, nóng rát hoặc đỏ. Tuy nhiên, những phản ứng phụ này cũng có thể liên quan với các triệu chứng của nhiễm khuẩn âm đạo. Trong những trường hợp này không cần ngưng điều trị. Tuy nhiên, nếu các khó chịu kéo dài, bệnh nhân nên đến chữa trị ở cơ sở y tế càng sớm càng tốt. 

Những phản ứng kích ứng tại chỗ như tổn thương bề mặt chảy máu (ăn mòn) ở âm đạo đã được báo cáo trong những trường hợp riêng lẻ (0.002%). Trong những trường hợp này, bề mặt âm đạo (biểu mô âm đạo) đã bị tổn thương trước đó, như là do hậu quả của sự thiếu hụt oestrogen hoặc do tình trạng viêm rõ rệt. Trong những trường hợp này bệnh nhân phải ngừng điều trị và nên đến chữa trị ở cơ sở y tế. 

Đã có báo cáo về sốt trong một số trường hợp rất hiếm (0.0003%). 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Loét biểu mô âm đạo và từng phần âm đạo.

Những thiếu nữ chưa đạt được sự trưởng thành về sinh dục không nên dùng Fluomizin 10mg 1×6.

Thận trọng khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Lái xe và vận hành máy móc 

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Fluomizin 10mg 1×6 có thể dùng trong khi có thai. Tuy nhiên, cũng như với các thuốc nói chung, cần thận trọng khi kê đơn Fluomizin 10mg 1×6 cho phụ nữ có thai trong ba tháng đầu. Các dữ liệu trên một số lượng nhỏ phụ nữ có thai trong một nghiên cứu lâm sàng với dequalinium chlorid {55} và trong một nghiên cứu về việc sử dụng thuốc Fluomizin 10mg 1×6 {60} cho thấy không có tác dụng phụ nào của dequalinium chlorid trên phụ nữ có thai hoặc trên sức khỏe của thai nhi. 

Các dữ liệu từ sự điều tra sau khi thuốc được đưa vào thị trường trên một số lượng phụ nữ có thai (khoảng 0.5-1.1 triệu) cho thấy không có tác dụng phụ nào của dequalinium chlorid trên phụ nữ có thai hoặc trên sức khỏe của thai nhi và trẻ sơ sinh. 

Chưa có nghiên cứu trên động vật với dequalinium chlorid. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật với hợp chất ammonium bậc bốn không cho thấy độc tính về sinh sản (xem phần “các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”). 

Thời kỳ cho con bú 

Fluomizin 10mg 1×6 có thể dùng trong thời kỳ cho con bú. 

Chưa có dữ liệu về sự thu nhận dequalinium chlorid vào sữa mẹ. 

Dựa trên các dữ liệu về sự hấp thu và thời gian điều trị chỉ có 6 ngày, các tác dụng phụ trên thai nhi hoặc trẻ sơ sinh không chắc xảy ra.

Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C.