Thành phần

Hoạt chất chính: Follitropin β (follicle-stimulating hormone-FSH) 50UI.

Tá dược: Lọ vừa đủ 0.5ml.

Chỉ định

Không rụng trứng (kể cả buồng trứng đa nang), không rụng trứng ở phụ nữ không đáp ứng với clomiphene citrate.

Kích thích có kiểm soát nhiều nang noãn cùng phát triển: thụ tinh trong ống nghiệm, chuyển phôi, chuyển giao tử vào vòi trứng & tiêm tinh trùng vào bào tương của tế bào trứng.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng của gonadotropin nhau thai (HCG) giống tác dụng của LH: Ở nam, CG kích thích tế bào Leydig của tinh hoàn biệt hóa và sản xuất androgen. Thuốc cũng làm các tế bào Sertoli của tinh hoàn biệt hóa và trưởng thành sớm, kích thích sản xuất androgen nên làm phát triển sớm đặc tính giới tính thứ phát ở trẻ nam tiền dạy thì và có thể làm tinh hoàn đi xuống nếu không có cản trở. Ớ nữ, HCG gây phóng noãn (sau khi đã kích thích đầy đủ bằng FSH), làm phát triển hoàng thể và kích thích bài tiết progesteron.

Menotropin (HMG), urofollotropin, follotropin alpha và beta tác dụng như FSH. Ớ nữ, FSH kích thích và làm trưởng thành nang noãn và noãn. FSH tác động vào đầu chu kỳ kinh và tăng cho tới khi phóng noãn. FSH làm nang noãn trưởng thành một cách đặc biệt ngay cả khi có LH tăng tiết. Nếu vào cuối giai đoạn sinh nang noãn mà kết hợp cho hCG thì phóng noãn sẽ xảy ra. Ớ nam, FSH có vai trò trong tạo tinh trùng.

Gonadotropin huyết thanh lấy được từ huyết thanh ngựa cái mang thai, hiện nay ít dùng.

Dược động học

Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, nồng độ đỉnh FSH đạt được trong khoảng 12 giờ. Do có sự phóng thích từ từ của thuốc từ vị trí được tiêm và thời gian bán hủy thải trừ khoảng 40 giờ (từ 12 đến 70 giờ), nồng độ FSH sẽ tiếp tục tăng trong 24- 48 giờ. Vì thời gian bán hủy thải trừ tương đối dài nên khi nhắc lại một liều tương tự sẽ làm tăng nồng độ FSH huyết tương cao hơn xấp xỉ gấp 1.5- 2.5 lần so với một liều điều trị duy nhất. Sự tăng nồng độ FSH huyết tương này giúp cho thuốc có nhiều cơ hội đạt đến nồng độ điều trị có hiệu quả. Không thấy có sự khác biệt có ý nghĩa nào về tính chất dược động học của Follitropin beta giữa tiêm bắp và tiêm dưới da. Tính khả dụng sinh học tuyệt đối của thuốc khi tiêm bắp cũng như tiêm dưới da đều xấp xỉ 77%. Tính chất sinh hóa của FSH tái tổ hợp tương tự như tính chất sinh hóa của FSH thu được từ nước tiểu người, nó cũng được phân bố, chuyển hóa và bài tiết giống như FSH từ nước tiểu người.

Liều dùng

Không phóng noãn khởi đầu 50IU trong ít nhất 7 ngày, chỉnh liều theo đáp ứng của buồng trứng. Kích thích buồng trứng có kiểm soát khởi đầu 100-225IU trong ít nhất 4 ngày đầu, sau đó chỉnh liều theo đáp ứng của buồng trứng. liều duy trì thông thường 75-375IU trong 6-12 ngày. Tiêm IM hay SC chậm. Cần siêu âm đánh giá tình trạng buồng trứng và theo dõi nồng độ estradiol. Có thể dùng thuốc trong 3 chu kỳ liên tiếp cho tất cả các CĐ nêu trên. Tỉ lệ điều trị thành công đối với IVF vẫn ổn định trong 4 chu kỳ đầu, sau đó mới giảm dần.

Cách dùng

Có thể dùng đường tiêm dưới da hay tiêm bắp.

Làm gì khi dùng quá liều

Chưa thấy có trường hợp ngộ độc cấp nào xảy ra cho người khi dùng Follitropin beta. Tuy nhiên, nghiên cứu trên thú vật cho thấy Follitropin beta và các loại hướng sinh dục có nguồn gốc từ nước tiểu gây một tỷ lệ rất nhỏ ngộ độc cấp. Liều FSH quá cao sẽ gây tình trạng quá kích thích buồng trứng.

Làm gì khi quên liều

Không có thông tin.

Tương tác thuốc

Dùng với Clomiphene có thể làm tăng đáp ứng của nang noãn.

Tác dụng phụ

Hội chứng quá kích thích buồng trứng. Tại chỗ: thâm tím, đau đỏ, sưng và ngứa. Hiếm thấy hiện tượng huyết khối động mạch.

Chống chỉ định

Bướu buồng trứng, vú, tử cung, tuyến yên và hạ đồi. Có thai, cho con bú. Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân. Dị ứng với thành phần thuốc. Suy buồng trứng nguyên phát. Các nang buồng trứng hoặc buồng trứng to bất thường nhưng không phải là buồng trứng đa nang. Dị dạng cơ quan sinh dục, u xơ tử cung không thích hợp cho việc có thai.

Thận trọng khi sử dụng

Nên loại trừ các bệnh lý nội tiết ngoài sinh dục không kiểm soát được (ví dụ: rối loạn chức năng tuyến yên, tuyến thượng thận, tuyến giáp).

Nguy cơ đa thai sẽ tăng trong trường hợp có thai sau khi gây rụng trứng bằng các chế phẩm chứa hormone hướng sinh dục.

Chỉ nên tiêm mũi Puregon đầu tiên dưới sự theo dõi trực tiếp về y tế.

Tỉ lệ thai ngoài tử cung có thể tăng ở những phụ nữ bị vô sinh đang được điều trị bằng phác đồ sinh sản trợ giúp,đặc biệt đối với thụ thai trong ống nghiệm (IVF) vì những phụ nữ này thường có sự bất thường ở hai vòi trứng. Vì vậy việc tiến hành siêu âm sớm để xác định thai nằm trong tử cung là rất quan trọng.

Tỉ lệ sẩy thai ở những phụ nữ có thai nhờ kỹ thuật sinh sản trợ giúp cao hơn bình thường.

Quá kích thích buồng trứng ngoài ý muốn : Trong điều trị vô sinh nữ, nên siêu âm và đo nồng độ estradiol trước khi điều trị và trong thời gian điều trị một cách đều đặn. Ngoài sự phát triển cùng lúc nhiều nang noãn, nồng độ estradiol có thể tăng rất nhanh, ví dụ: nồng độ estradiol tăng cao hơn gấp đôi mỗi ngày trong 2-3 ngày liên tiếp và có thể đạt đến nồng độ quá cao. Có thể dùng siêu âm để chẩn đoán tình trạng quá kích thích buồng trứng. Nếu tình trạng quá kích thích buồng trứng ngoài ý muốn xảy ra (tức là không nằm trong chương trình quá kích thích buồng trứng có kiểm soát trong sinh sản hỗ trợ) nên ngưng sử dụng Puregon. Trong trường hợp này nên tránh thai và không được dùng hCG vì ngoài việc gây rụng nhiều trứng, hội chứng quá kích thích buồng trứng dễ xảy ra. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của hội chứng quá kích thích buồng trứng nhẹ bao gồm: đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy và các nang buồng trứng và hai buồng trứng có độ lớn từ nhẹ tới trung bình. Rất hiếm khi xảy ra hội chứng quá kích thích buồng trứng nặng với dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân như các nang buồng trứng lớn (có khuynh hướng vỡ), báng bụng, tràn nước màng phổi và tăng cân. Thuyên tắc động mạch do huyết khối hiếm khi đi kèm với điều trị bằng gonadotropin trong đó có Puregon/hCG.

Phụ nữ có các nguy cơ huyết khối, như tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc bệnh này, béo phì (chỉ số thân khối > 30kg/m2) hoặc bị bệnh ưa huyết khối đã được xác định, có thể sẽ tăng nguy cơ tắc huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch trong thời gian điều trị với gonadotropin, ngay cả khi không có hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). Ở những phụ nữ này, cần cân nhắc những lợi ích điều trị IVF với các nguy cơ. Tuy nhiên, nên lưu ý rằng bản thân thai nghén cũng làm tăng nguy cơ huyết khối.

Lái xe và vận hành máy móc 

Người đang lái xe, vận hành máy móc hoặc làm công việc cần sự tỉnh táo cần thận trọng khi sử dụng Puregon. Khuyến cáo nên dùng thuốc khi có sự giám sát của nhân viên y tế.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định Puregon trong thời kỳ mang thai. Trong trường hợp vô tình dùng thuốc trong thời gian mang thai, cần liên hệ bác sĩ chuyên khoa để được tư vấn. 

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa có nghiên cứu chỉ ra Puregon có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nếu Puregon được tiết vào sữa mẹ thì thuốc sẽ bị thoái hóa trong đường tiêu hóa của trẻ gây tác dụng phụ không mong muốn. Ngoài ra Puregon có thể ảnh hưởng đến sự tạo sữa của bà mẹ mang thai.

Bảo quản

Nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ trên 30°C.