Thành phần

Hoạt chất: dexketoprofen trometamol (36.90mg) tương ứng với dexketoprofen (INN) 25mg.

Tá dược: bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri starch glycollat, glycerol palmitostearat, hypromellose, titanium dioxid, propylen glycol, macrogol 6000.

Chỉ định

Thuốc được dùng để điều trị triệu chứng các tình trạng đau cấp ở mức độ nhẹ đến trung bình, ví dụ như đau cơ hoặc đau khớp cấp, đau bụng kinh, đau răng.

Dược lực học

Sympal là một thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc có tên gọi thuốc chống viêm không steroid (viết tắt là NSAIDs). Dexketoprofen trometamol là muối tromethamin của acid S-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionic, một thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt, thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (M01AE).

Cơ chế tác động của các thuốc chống viêm không steroid có liên quan đến sự giảm tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế con đường cyclooxygenase. Đặc biệt, thuốc ức chế quá trình chuyển dạng của acid arachidonic thành endoperoxid vòng, PGG2 và PGH2, chất tạo thành các prostaglandin PGE, PGE2, PGF2q, PGD2 và cả prostacyclin PGI2, thromboxan (TxA2 và TxB2). Ngoài ra, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến các chất trung gian gây viêm khác như kinin, gây tác động không trực tiếp cộng hưởng thêm với các tác động trực tiếp.

Dexketoprofen đã được mô tả là một chất ức chế hoạt động của COX-1 và COX-2 trên người và động vật thí nghiệm. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên một số mô hình đau đã chỉ ra tác dụng giảm đau của dexketoprofen trometamol. Ở một số nghiên cứu, tác dụng giảm đau bắt đầu ghi nhận được vào thời điểm 30 phút sau khi dùng thuốc. Tác dụng giảm đau kéo dài trong 4 đến 6 giờ.

Dược động học

Trên người tình nguyện, sau khi dùng dexketoprofen trometamol theo đường uống, nồng độ tối đa Cmax đạt được sau 30 phút (dao động từ 15 đến 60 phút). Thời gian bán phân bố và bán thải của dexketoprofen trometamol lần lượt là 0.35 và 1.65 giờ. Giống như với các thuốc khác có tỉ lệ gắn protein huyết tương cao (99%), thể tích phân bố của thuốc có giá trị trung bình dưới 0.25 1/kg.

Con đường thải trừ chính của dexketoprofen là liên hợp glucuronic sau đó được thải trừ qua thận. Sau khi uống dexketoprofen trometamol chỉ có dạng đồng phân S-(+) được tìm thấy trong nước tiểu, điều này cho thấy trên người, không xuất hiện quá trình chuyển dạng sang đồng phân R-(-). Các nghiên cứu dược động học đa liều đã ghi nhận thấy AUC sau khi đưa thuốc lần cuối không khác biệt so với giá trị AUC thu được khi dùng liều đơn, cho thấy không có hiện tượng tích lũy thuốc. Khi sử dụng thuốc cùng bữa ăn, AUC không thay đổi nhưng Cmax của dexketoprofen trometamol giảm và tốc độ hấp thu bị trì hoãn (tăng Tmax).

Liều dùng

Người lớn

Liều Sympal cần dùng cho bạn phụ thuộc vào dạng, mức độ nặng và thời gian đau, theo chỉ định của bác sĩ.

Liều khuyến cáo thông thường là 1 viên (25mg) mỗi 8 giờ, không vượt quá 3 viên/ngày (75mg).

Người cao tuổi, hoặc có bệnh lý về gan, thận cần khởi đầu với liều dùng không vượt quá 2 viên/ngày (50mg). Trên người cao tuổi, liều khởi đầu này có thể được tăng dần đến liều khuyến cáo thông thường (75mg dexketoprofen) nếu dung nạp thuốc tốt.

Đau nặng và cần giảm đau nhanh, hãy uống thuốc khi đói (ít nhất 30 phút trước bữa ăn) do thuốc có thể hấp thu dễ dàng.

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan

Đối với những bệnh nhân rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, nên bắt đầu điều trị ở liều thấp hơn (50mg/ngày) và nên được theo dõi chặt chẽ. Không nên dùng Sympal cho những bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng.

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận

Liều khởi đầu đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin là 50 – 80ml/phút) là 50mg/ngày. Không nên dùng Sympal cho bệnh nhân suy chức năng thận từ trung bình đến nặng (hệ số thanh thải creatinin < 50ml/phút)

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Làm gì khi dùng quá liều

Trường hợp bạn dùng quá nhiều thuốc, cần thông báo ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ, hoặc đến khoa cấp cứu gần nhất. Nhớ mang theo hộp thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc vừa sử dụng bất cứ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các thuốc không cần kê đơn. Có một số thuốc không nên uống cùng hoặc cần phải hiệu chỉnh liều khi dùng đồng thời.

Các thuốc không nên sử dụng cùng:

Acid acetylsalycilic (aspirin), corticostereoid hoặc các thuốc chống viêm khác.

Warfarin, heparin hoặc các thuốc khác sử dụng để ngăn ngừa tạo thành cục máu đông.

Lithi, sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm lý.

Methotrexat, để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư.

Hydantoin và phenytoin, dùng để điều trị động kinh.

Sulphametoxazol, dùng để điều trị nhiễm khuẩn.

Các thuốc cần thận trọng khi sử dụng cùng:

Thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế thụ thể beta và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, dùng để điều trị tăng huyết áp và các bệnh lý tim.

Pentoxifylin va oxpentifylin, dùng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính.

Zidovudin dùng để điều trị nhiễm virus.

Kháng sinh aminoglycosid, dùng để điều trị nhiễm khuẩn.

Chlorpropamid và glibenclamid, dùng để điều trị đái tháo đường.

Các thuốc cần lưu ý khi sử dụng cùng:

Kháng sinh nhóm quinolon (ví dụ ciprofloxacin, levofloxacin) sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn.

Cyclosporin hoặc tacrolimus, dùng để điều trị bệnh tự miễn hệ thống và dùng trong ghép tạng.

Streptokinase và các thuốc tiêu huyết khối hoặc thuốc tiêu sợi huyết (thuốc sử dụng để phá cục máu đông).

Probenecid: Sử dụng trong điều trị gút.

Digoxin: Dùng điều trị suy tim mạn.

Mifepriston: Dùng như một chất gây sảy thai (để ngăn ngừa quá trình mang thai).

Thuốc chống trầm cảm nhóm ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc.

Các thuốc chống kết tập tiểu cầu sử dụng để giảm quá trình tập hợp tiểu cầu và hình thành cục máu đông.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Sympal, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Nôn và/hoặc buôn nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa.

Ít gặp

Cảm giác chóng mặt, lơ mơ, buồn ngủ, ngủ không ngon, lo lắng, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ mặt, đau đạ dày, táo bón, khô miệng, đầy hơi, mệt mỏi, đau, cảm giác nóng bừng hoặc rét run, mệt mỏi toàn cơ thể.

Hiếm gặp

Loét dạ dày, chảy máu hoặc thủng dạ dày (có thể phát hiện ra khi nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen), ngất xỉu, tăng huyết áp, nhịp thở chậm, giữ nước và phù ngoại vi (ví dụ sưng mắt cá chân), chán ăn, dị cảm, mẫn ngứa, tăng tiết mồ hôi, đau lưng, đi tiêu nhiều, rối loạn kinh nguyệt, bất thường tuyến tiền liệt, xét nghiệm chức năng gan bất thường (xét nghiệm máu), tổn thương tế bào gan (viêm gan), suy giảm chức năng thận (suy thận cấp).

Rất hiếm gặp

Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn có thể dẫn đến trụy tim mạch), lở loét trên da, miệng, mắt và cơ quan sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và hội chứng Lyell), phù mặt hoặc phù môi, họng (phù mạch), khó thở do hẹp đường dẫn khí (co thắt phế quản), hơi thở ngắn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, viêm tụy, tổn thương tế bào gan (viêm gan), nhìn mờ, ù tai, da tăng nhạy cảm, mẫn cảm với ánh sáng, ngứa, vấn đề về thận. Có thể gặp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu trong máu.

Thông báo với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nào trên dạ dày/ruột khi bắt đầu dùng thuốc (ví dụ đau dạ dày, ợ nóng hoặc chảy máu), nêu bạn đã từng gặp phải bất cứ phản ứng không mong muốn nào do dùng các thuốc chống viêm trong thời gian dài, đặc biệt ở người cao tuổi. Ngừng sử dụng Sympal ngay khi bạn thấy rát da, hoặc có bất cứ tổn thương nào trong miệng, trên cơ quan sinh dục hoặc có bất cứ dấu hiệu dị ứng nào.

Trong khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, một số trường hợp đã gặp tình trạng giữ dịch và phù (đặc biệt ở mất cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim. Các thuốc như Sympal có thể có liên quan đến sự tăng nhẹ nguy cơ gặp đột quy tim (“nhồi máu cơ tim”) hoặc tai biến mạch não (đột quy não). Trên bệnh nhân có rối loạn miễn dịch hệ thống có liên quan đến mô liên kết (Iupus bạn đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp), các thuốc chống viêm có thể gây sốt, đau đầu và cứng gáy ở tần suất hiếm gặp.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Dị ứng (quá mẫn) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất cứ thành phần nào của Sympal.

Dị ứng với acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác.

Vừa trải qua đợt hen cấp, viêm mũi dị ứng cấp, polyp mũi (u cục trong mũi do dị ứng), mề đay (mảng rát trên da)), phù mạch (sưng mặt, mắt, môi, lưỡi hoặc suy hô hâp) hoặc thở khò khè trong ngực sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuộc chống viêm không steroid khác.

Đang bị hoặc đã từng bị loét dạ dày, chảy máu dạ dày, ruột hoặc các bệnh đường tiêu hóa mãn tính (ví dụ: khó tiêu, ợ chua); từng bị chảy máu dạ dày hoặc ruột, thủng dạ dày ruột do sử dụng các thuốc chống viêm không steroid để điều trị đau.

Bệnh lý viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét kết tràng); bị suy tim nặng, bệnh lý thận trung bình đến nặng hoặc có bệnh lý gan nặng; có rối loạn chảy máu hoặc rối loạn đông máu.

Đang ở 3 tháng cuối của thai kì hoặc đang cho con bú.

Trẻ em và thanh thiếu niên nhỏ hơn 18 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân đang bị dị ứng hoặc có tiền sử bệnh dị ứng trong quá khứ.

Bệnh nhân có bệnh lý về gan, thận, tim (tăng huyết áp và/hoặc suy tim) cũng như tình trạng giữ dịch, hoặc đã từng có bệnh lý này trong quá khứ.

Người đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc đang bù nước rất ít và giảm thể tích tuần hoàn do mất dịch quá mức (ví dụ: Do nôn, đi ngoài hoặc tăng lượng nước tiểu quá mức).

Người có bệnh lý tim mạch, đã từng bị đột quy hoặc có thể có nguy cơ gặp tình trạng này (ví dụ khi bạn bị tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng cholesterol trong máu hoặc hút thuốc lá), cần hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Các thuốc như Sympal có thể có liên quan với mức độ tăng nhẹ nguy cơ đột quy tim (“nhồi máu cơ tim “) hoặc tai biến mạch não (đột quy não). Các nguy cơ này đều có thể tăng cao hơn khi dùng liều cao và điều trị trong thời gian dài. Không nên sử dụng vượt quá mức liều và khoảng thời gian điều trị được khuyến cáo.

Đối với người cao tuổi: Bạn có thể có nguy cơ cao hơn gặp các phản ứng không mong muốn. Nếu xuất hiện bất cứ phản ứng bất lợi nào nêu trên, tham khảo ngay ý kiến bác sĩ.

Phụ nữ đang gặp vấn đề về sinh sản (Sympal có thể làm giảm khả năng sinh sản, do đó không nên dùng thuốc này nếu có dự định mang thai hoặc đang thực hiện các xét nghiệm đánh giá khả năng sinh sản).

Bệnh nhân đang có bất thường về công thức máu hoặc quá trình hình thành máu.

Bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh lý mô liên kết phối hợp (bệnh tự miễn hệ thống có ảnh hưởng đến mô liên kết).

Bệnh nhân đã từng bị bệnh lý viêm ruột mãn tính (viêm loét kết tràng, bệnh Crohn), bị hoặc đã từng bị các bệnh lý khác liên quan đến dạ dày, ruột.

Lái xe và vận hành máy móc

Sympal có thể ảnh hưởng nhẹ đến khả năng vận hành máy móc tàu xe do có thể gây tác dụng không mong muốn là chóng mặt, rối loạn thị giác. Nếu bạn nhận thấy những dấu hiệu này, không nên lái xe hay sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thời kỳ mang thai

Không nên sử dụng Sympal trong 3 tháng cuối thai kì.

Thông báo cho bác sĩ nếu đang có thai hoặc có ý định mang thai, do Sympal có thể ảnh hưởng không tốt cho họ.

Thời kỳ cho con bú

Không nên sử dụng Sympal cho phụ nữ cho con bú. Cần xin lời khuyên của bác sĩ trong trường hợp này.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.