Thành phần

Hoạt chất: 875mg amoxicillin dưới dạng amoxicillin trihydrat và 125mg acid clavulanic dưới dạng kali clavulanat.

Tá dược:

Viên nhân: silic dioxyd dạng keo khan, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.

Màng bao: hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, polysorbat, triethylcitrat, talc, titan dioxyd..

Chỉ định

Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chẩn đoán xác định).

Viêm tai giữa cấp tính.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chẩn đoán xác định).

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.

Viêm bàng quang.

Viêm thận bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vật, áp xe răng nặng có viêm mô tế bào lan tỏa.

Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy.

Dược lực học

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (như chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram dương và staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và retigeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phố kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả chủng sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phố diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Dược động học

Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc.

Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8.7 microgam/ml amoxicilin và 3.0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 – 70% amoxicilin va 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.

Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Liều dùng

Sử dụng Curam 1000mg theo như chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu không chắc chắn, nên hỏi lại bác sĩ hay dược sĩ.

Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên:

Liều thường dùng: 1 viên x 3 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng dưới 40kg:

Uống 20 mg/5mg/kg/ngày đến 60 mg/15mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày.

Trẻ từ 6 tuổi trở xuống:

Tốt nhất nên điều trị với Curam 1000mg dạng hỗn dịch uống hay dạng gói.

Hỏi ý kiến bác sỹ hay dược sĩ khi sử dụng viên Curam 1000mg cho trẻ cân nặng dưới 40kg.

Người cao tuổi:

Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân có các vấn đề về thận:

Có thể điều chỉnh liều. Bác sĩ có thể cho sử dụng hàm lượng khác hay thuốc khác.

Bệnh nhân có các vấn đề về gan:

Cần làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra chức năng gan.

Tiếp tục dùng Curam 1000mg cho đến khi việc điều trị hoàn tất ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe hơn. Cần dùng hết các liều để giúp chống lại sự nhiễm khuẩn. Nếu vi khuẩn vẫn còn tồn tại, chúng có thể gây nhiễm khuẩn trở lại.

Nếu cần thêm thông tin về cách sử dụng thuốc này, xin hỏi bác sĩ hay dược sĩ.

Cách dùng

Nuốt nguyên viên thuốc với nước trước bữa ăn hay bữa ăn nhẹ trước đó.

Dùng các liều trong một ngày cách đều nhau, ít nhất 4 giờ. Không uống 2 liều trong 1 giờ.

Không dùng Curam 1000mg quá 2 tuần. Nếu cảm thấy chưa khỏe, nên gặp lại bác sĩ.

Làm gì khi dùng quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều:

Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.

Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông.

Điều trị ngộ độc:

Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước điện giải.

Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

Nếu dùng quá liều được khuyến cáo, các dấu hiệu có thể là cảm giác khó chịu ở bao tử (nôn, buồn nôn, tiêu chảy) hay co giật.

Báo cho bác sĩ ngay khi có thể. Mang hộp thuốc hay chai thuốc đến gặp bác sĩ.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Chống đông dạng uống

Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INN) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Methotrexat

Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid

Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil

Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanlic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép.

Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi của amoxicillin/clavulanic acid, được sắp xếp theo hệ thống phân loại cơ quan của MedDRA được liệt kê dưới đây.

Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ của các tác dụng không mong muốn: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc.

Chưa biết: Các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm: Giảm tế bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.

Chưa biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian Prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

Không thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.

Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Rất thường gặp: Tiêu chảy.

Thường gặp: Buồn nôn, nôn.

Không thường gặp: Khó tiêu.

Chưa biết: Viêm đại tràng do kháng sinh, đen lưỡi.

Rối loạn gan mật

Không thường gặp: Tăng chỉ số AST và/hoặc ALT.

Chưa biết: Viêm gan, vàng da ứ mật.

Rối loạn da và các mô dưới da

Không thường gặp: Phát ban, ngứa, mày đay.

Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng.

Chưa biết: Hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy, mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn thận và tiết niệu

Chưa biết: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

Không dùng Curam 1000mg trong các trường hợp sau:

Dị ứng (quá mẫn) với amoxicillin, acid clavulanic, penicillin hay bất kỳ thành phần nào khác của Curam 1000mg.

Đã từng có phản ứng dị ứng (tăng nhạy cảm) nặng với bất kỳ kháng sinh nào. Phản ứng dị ứng bao gồm mề đay, sưng mặt hay cổ.

Đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh.

Không dùng Curam 1000mg nếu có bất kỳ dấu hiệu nào nêu trên. Nếu không chắc chắn, báo cho bác sĩ hay dược sĩ trước khi uống Curam 1000mg.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Curam 1000mg, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin và các kháng sinh Beta – lactam khác.

Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Curam 1000mg ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ curam sang sử dụng amoxicillin đơn độc cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.

Nên tránh dùng Curam 1000mg nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.

Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.

Curam 1000mg nên được sử dụng thật sự thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan.

Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi.

Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan.

Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Curam 1000mg phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này.

Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.

Khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu cần phải theo dõi thích hợp. Hiếm khi có báo cáo về tác dụng làm tăng thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng amoxicillin/clavulanic acid. Thay đổi liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết nhằm duy trì ổn định nồng độ thuốc chống đông mong muốn.

Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều thích hợp dựa trên mức độ suy thận.

Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong suốt quá trình dùng amoxicillin với liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu, ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.

Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzym có thể gây kết quả dương tính giả.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam 1000mg có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đến gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.

Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio – Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với aspergillus khi dùng amoxicillin/clavulanic acid. Phản ứng chéo giữa những Polysaccharide non – Aspergillus và Polyfuranos với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/clavulanic acid cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Curam 1000mg

Curam 1000mg có chứa 0.63mmol (24.5mg) kali mỗi viên. Cần cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát kali.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.

Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ màng rau sớm trước kỳ sinh, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan với tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thể phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.