Thành phần

Hoạt chất chính: Pantoprazol 20mg tương đương với 22.6mg pantoprazol natri chứa 1.5 phân tử nước.

Tá dược: Maltitol, crospovidon (typ B), poly(vinyl alcohol), macrogol 3350,carmellose natri, natri carbonat, calci stearat, methacrylic acid – ethyl acrylat copolymer (1:1), titan dioxid, talc, lecithin từ đậu nành, oxid sắt vàng, triethyl citrat.

Chỉ định

Loét tá tràng.

Loét dạ dày.

Viêm thực quản trào ngược mức độ vừa và nặng.

Điều trị dài ngày hội chứng Zollinger-Ellison và các rối loạn khác liên quan tới bệnh lý tiết acid dịch vị quá mức.

Phối hợp với các kháng sinh để trừ tiệt vi khuẩn Helicobacter pylori trong các bệnh nhân bị loét tá tràng hoặc dạ dày.

Dược lực học

Pantoprazol là một dẫn chất benzimidazol thế, có tác dụng ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng phản ứng chuyên biệt với bơm proton của tế bào vách.

Pantoprazol chuyển thành dạng hoạt tính trong khoang acid của tế bào vách, ở đó nó ức chế enzym H+/K+ ATPase, nghĩa là vào giai đoạn cuối của sự sản xuất ra acid trong dạ dày. Sự ức chế của thuốc phụ thuộc liều và thuốc tác động lên cả sự bài tiết cơ sở và khi bị kích thích acid của dạ dày.

Đối với hầu hết các bệnh nhân, thuốc làm giảm nhẹ triệu chứng trong vòng 2 tuần.

Cũng như với các chất ức chế bơm proton khác và các chất chẹn thụ thể H2, acid của dạ dày được giảm đi khi điều trị với pantoprazol dẫn đến sự tăng nồng độ gastrin tương ứng với sự giảm acid. Sự tăng nồng độ gastrin có thể đảo ngược được. Khi pantoprazol liên kết với phần ngoại vi của enzym đến mức thụ thể, nó có thể tác động đến sự bài tiết acid của dạ dày bất chấp sự kích thích của các chất khác (acetylcholin, histamin, gastrin). Tác động này đều như nhau bất kể thuốc được dùng đường uống hay tiêm tĩnh mạch.

Nồng độ gastrin khi đói tăng lên trong khi điều trị với pantoprazol. Khi sử dụng trong thời gian ngắn, nồng độ gastrin thường không vượt quá ngưỡng trên. Khi sử dụng dài ngày pantoprazol, nồng độ gastrin tăng gấp đôi trong hầu hết các trường hợp. Tuy vậy, sự tăng nồng độ gastrin quá mức chỉ xảy ra trong các trường hợp cá biệt. Kết quả là có sự tăng nhẹ đến vừa các tế bào nội tiết chuyên biệt trong dạ dày (chỉ đối với bệnh u tuyến do tăng sản) trong một số ít các trường hợp dùng pantoprazol dài ngày. Tuy vậy, dựa trên kết quả nghiên cứu cho đến nay, sự phát triển các điềm báo trước bệnh ung thư (tăng sản không điển hình) hoặc ung thư dạ dày có thể loại khỏi con người.

Dựa trên dữ liệu nghiên cứu trên sinh vật, các ảnh hưởng đến tuyến giáp và các thông số enzym gan không thể loại trừ khi sử dụng pantoprazol trên một năm.

Dược động học

Pantoprazol được hấp thụ nhanh. Toàn bộ hoạt chất đạt được nồng độ ngay sau khi uống liều 40mg pantoprazol. Trung bình nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 2-3 pg/ml đạt được sau 2.5 giờ uống thuốc và duy trì hằng định sau khi dùng nhiều liều. Thể tích phân bố khoảng 0.15 l/kg; độ thanh thải khoảng 0.1 l/giờ/kg. Nửa đời cuối cùng được tính toán khoảng 1 giờ. Trong một số ít trường hợp một số bệnh nhân bị đào thải chậm. Do hoạt hóa chuyên biệt của pantoprazol trong tế bào vách, nửa đời đào thải không liên quan đến thời gian tác động quá lâu (sự ức chế bài tiết acid).

Tính chất dược động học không có gì khác nhau sau khi uống một liều hay nhắc lại nhiều liều. Nội trong khoảng liều từ 10-80mg, pantoprazol có tính chất động học hầu như tuyến tính cả sau khi uống và sau khi tiêm tĩnh mạch.

Khoảng 98% pantoprazol liên kết với protein huyết thanh. Pantoprazol hầu như chỉ bị phân hủy trong gan. Hầu hết các chất chuyển hóa (khoảng 80%) bài tiết qua thận, phần còn lại đào thải qua phân. Chất chuyến hóa chủ yếu desmethyl pantoprazol liên kết với sulfat tìm thấy cả trong huyết thanh và trong nước tiểu. Nửa đời của chất chuyển hóa chủ yếu này (khoảng 1.5 giờ) lâu hơn nửa đời của pantoprazol không đáng kể.

Sinh khả dụng

Pantoprazol được hấp thụ hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc viên được tìm thấy khoảng 77%.

Không tìm thấy ảnh hưởng của thực phẩm hoặc các chất chống acid dùng đồng thời lên AUC, nồng độ đỉnh trong huyết thanh và do đó cả sinh khả dụng. Tuy vậy, thực phẩm ăn vào có thể làm chậm sự hấp thụ đến 2 giờ hoặc lâu hơn.

Các nhóm bệnh nhân chuyên biệt: Không cần phải giảm liều đối với bệnh nhân suy thận (kể cả bệnh nhân thẩm tích). Nửa đời trên các đối tượng khỏe mạnh là ngắn. Pantoprazol được thẩm tích chỉ trong một thời gian rất ngắn. Mặc dù nửa đời của chất chuyển hóa chính bị kéo dài một ít (2-3 giờ), nhưng không tích lũy trong khi sự bài tiết vẫn nhanh.

Trên các bệnh nhân xơ gan (Child- Pugh giai đoạn A hoặc B), nửa đời kéo dài đến các trị số giữa 7 và 9 giờ và các trị số AUC tăng theo hệ số 5-7. Tuy vậy, nồng độ đỉnh trong huyết thanh chỉ tăng nhẹ với hệ số 1.5 so với các đối tượng khỏe mạnh. Sự tăng nhẹ các trị số AUC và Cmax ở người già so với người trẻ cũng không có ý nghĩa lâm sàng.

Liều dùng

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên

Bệnh trào ngược nhẹ và các triệu chứng liên quan (như ợ nóng, ợ chua, mất tiếng): Liều uống được khuyến cáo là 1 viên Panto-Denk 20, hàng ngày. Nói chung, các triệu chứng được cải thiện trong vòng 2 – 4 tuần và đối với bệnh viêm thực quản thông thường một đợt điều trị là 4 tuần.

Nếu sau một đợt điều trị chưa đạt như mong muốn thì thông thường sẽ đạt được trong đợt điều trị 4 tuần tiếp theo. Khi đã đạt được sự giảm nhẹ triệu chứng, thì kiểm soát sự tái phát các triệu chứng bằng cách dùng 20mg pantoprazol một lần trong ngày. Nếu sự kiểm soát triệu chứng thích hợp không thể duy trì được với đợt điều trị theo yêu cầu thì nên xem xét chuyển sang chế độ điều trị duy trì.

Điều trị dài hạn và phòng ngừa tái phát bệnh viêm thực quản trào ngược trong điều trị dài hạn: Liều duy trì được khuyến cáo là dùng hàng ngày một viên Panto-Denk 20 và có thể tăng liều đến 40mg pantoprazol trong trường hợp tái phát. Sau khi điều trị một đợt với liều 40mg pantoprazol có thể giảm liều đến 20mg pantoprazol. Trong điều trị dài hạn, thời kỳ điều trị vượt quá một năm chỉ được áp dụng sau khi xem xét thận trọng giữa lợi ích và rủi ro, vì độ an toàn của thuốc dùng trong nhiều năm chưa được thiết lập đầy đủ.

Người lớn

Đề phòng loét dạ dày ruột kết gây ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ đo điều trị liên tục với các thuốc loại này. Liều uống được khuyến cáo là hàng ngày dùng một viên Panto-Denk 20.

Bệnh nhân suy gan

Đối với bệnh nhân suy gan nặng, liều dùng hằng ngày không được vượt quá 20mg pantoprazol.

Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân lớn tuổi

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận và bệnh nhân lớn tuổi.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Không dùng viên Panto-Denk 20 cho trẻ em dưới 12 tuổi khi chưa có dữ liệu thích hợp cho nhóm tuổi này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Không nhai hoặc nghiền viên Panto-denk, mà chỉ nuốt nguyên cả viên với một ít nước.

Làm gì khi dùng quá liều

Triệu chứng

Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế.

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: Nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.

Xử trí

Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp.

Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.

Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Panto-Denk 20 có thể làm giảm sự hấp thụ các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH (ví dụ: Ketoconazol hoặc intraconazo). Sự hấp thụ atazanavir phụ thuộc vào pH, không dùng đồng thời các chất ức chế bơm proton như pantoprazol với atazanavir.

Hoạt chất của Panto-Denk 20 được chuyển hóa qua hệ thống enzym P450 trong gan. Không thể loại trừ sự tương tác của pantoprazol với các thuốc khác hoặc các chất khác cũng được chuyển hóa với cùng hệ enzym. Các nghiên cứu đã được thực hiện với carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theophyllin, và một thuốc uống tránh thai.

Theo trải nghiệm hậu mãi có một ít trường hợp cá biệt đã báo cáo về thời gian đông máu bị thay đổi/INR (intemational normalized ratio) khi điều trị đồng thời phenprocoumon hoặc warfarin. Do đó, trong các bệnh nhân được điều trị với các chất chống đông coumarin, thời gian đông máu/IRN cần phải được giám sát trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc điều trị với pantoprazol và khi dùng pantoprazol bất quy tắc.

Đau cơ năng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Panto-Denk, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Mệt, chóng mặt, đau đầu.

Da: Ban da, mày đay.

Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, tiêu chảy.

Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.

Da: Ngứa.

Gan: Tăng enzym gan.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, đậu nành, đậu phụng, hoặc bất cứ với tá dược nào của thuốc.

Cũng như với các thuốc ức chế bơm proton khác, không được dùng đồng thời với atazanavir.

Không dùng trong điều trị phối hợp trừ tiệt vi khuẩn Helicobacter pylori trong các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận mức độ vừa đến nặng, cho đến nay không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của pantoprazol trong các điều trị phối hợp đối với các bệnh nhân này.

Thận trọng khi sử dụng

Đối với các bệnh nhân suy gan cần phải giám sát enzym gan trong quá trình điều trị với pantoprazol, đặc biệt là khi điều trị dài hạn. Trong trường hợp enzym gan tăng phải ngừng điều trị với Panto-Denk 20.

Việc sử dụng Panto-Denk 20 để phòng ngừa loét dạ dày ruột kết gây ra bởi các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) cần phải giới hạn trong các bệnh nhân đòi hỏi điều trị liên tục với NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ cao phát triển biến chứng dạ dày ruột non. Cần phải đánh giá rủi ro tăng trên cơ sở các yếu tố rủi ro cá biệt như tuổi tăng (trên 65 tuổi), tiền sử loét dạ dày ruột kết hoặc chảy máu trong đường tiêu hóa trên dạ dày ruột non.

Sự kém hấp thu vitamin B12 có thể xảy ra với pantoprazol do hậu quả của thiếu acid hydrochloric dịch vị. Cần phải xem xét vấn để này đặc biệt là đối với các bệnh nhân điều trị dài hạn có các yếu tố rủi ro riêng biệt kém hấp thu vitamin B12 hoặc lượng dự trữ vitamin B12 bị giảm đi. Cần phải loại trừ khả năng u ác tính dựa trên sự khởi đầu của một số dấu hiệu cảnh báo nghi ngờ hoặc đã có loét dạ dày vì việc điều trị với pantoprazol có thể che lấp các triệu chứng và làm chậm sự chẩn đoán.

Nếu các triệu chứng kéo dai dẳng mặc dầu đã điều trị thích hợp, thì cần phải xem xét thêm các tầm soát khác nữa. Cần phải giám sát đều đặn các bệnh nhân điều trị dài hạn, đặc biệt là khi điều trị vượt quá một năm. Cần phải kiểm tra các bệnh nhân không có đáp ứng đối với điều trị sau 4 tuần.

Thiếu magne huyết: Trong hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng thiếu magne được cải thiện sau khi thay thế magne và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Đối với các bệnh nhân phải điều trị lâu dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc gây ra sự thiếu magne (như các thuốc lợi tiểu) thì nhân viên y tế phải kiểm tra nồng độ magne trước khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton và theo định kỳ trong quá trình điều trị.

Gãy xương: Các thuốc ức chế bơm proton đặc biệt là nếu dùng liều cao và trong thời gian dài (trên 1 năm) có thể tăng một ít rủi ro làm gãy xương hông, xương cổ tay, xương sống, phần lớn là ở người già hoặc có các yếu tố rủi ro đã biết khác. Các bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc thận trọng theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ cần phải dùng vitamin D và calci với lượng thích hợp.

Thuốc nào chứa maititol, các bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không dùng được Panto-Denk 20.

Lái xe và vận hành máy móc 

Panto-Denk 20 không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy vậy, vài tác dụng không mong muốn như chóng mặt, hoặc nhìn mờ có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng của bệnh nhân làm suy yếu khả năng lái xe và vận hành máy.

Thời kỳ mang thai 

Trải nghiệm lâm sàng trong các phụ nữ mang thai bị hạn chế. Trong các nghiên cứu sinh sản trên sinh vật, người ta có quan sát được độc tính nhẹ trên bào thai. Do đó, thuốc này chỉ được dùng với sự thận trọng đối với phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú 

Không rõ việc pantoprazol di chuyển vào sữa người. Panto-Denk 20 chỉ nên dùng trong khi cho con bú nếu lợi ích đối với mẹ lớn hơn rủi ro tiềm năng đối với thai nhi.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh xa tầm tay trẻ em.

Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có đơn của bác sĩ, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo.