Thành phần

Hoạt chất: Alfuzosin hydrochloride 10mg.

Tá dược: Hypromellose, hydrogenated castor oil, ethyl cellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose.

Chỉ định

Thuốc Xatral XL 10mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị triệu chứng chức năng của phì đại (tăng thể tích) lành tính tuyến tiền liệt.

Điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Dược lực học

Alfuzosin là một dẫn xuất của quinazoline có tác dụng khi dùng đường uống và là một đối kháng chọn lọc hậu synapse trên thụ thể alpha-1 adrenergic.

Nghiên cứu dược lý học in vitro xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin trên các thụ thể alpha-1 adrenergic tại tuyến tiền liệt, tam giác bàng quang và niệu đạo.

Thông qua tác dụng trực tiếp trên cơ trơn của mô tuyến tiền liệt, các thuốc chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn xuôi dòng ở bàng quang.

Nghiên cứu in vivo ở động vật cho thấy alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do vậy làm giảm sức đề kháng lên niệu dòng khi đi tiểu.

Nghiên cứu trên chuột còn ý thức cho thấy tác động của thuốc trên áp lực niệu đạo nhiều hơn trên huyết áp.

Từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt, cho thấy alfuzosin: Làm tăng có ý nghĩa tốc độ niệu dòng với tyỈ lệ trung bình 30% ở nhóm bệnh nhân có tốc độ niệu dòng ≤ 15 mL/giây. Sự cải thiện này được ghi nhận ngay từ liều đầu tiên.

Làm giảm có ý nghĩa áp lực cơ vòng bàng quang và làm tăng thể tích, do vậy khôi phục cảm giác muốn đi tiểu. Giảm thể tích nước tiểu tồn đọng một cách có ý nghĩa. Các tác động này giúp cải thiện các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường tiểu. Alfuzosin không ảnh hưởng trên chức năng tình dục. Hơn thế nữa, tốc độ niệu dòng cực đại vẫn tăng có ý nghĩa 24 giờ sau dùng thuốc.

Dược động học

Hấp thu (dạng phóng thích chậm):

Giá trị trung bình về sinh khả dụng đạt tỷ lệ 104.4% sau khi sử dụng một liều 10mg, khi so sánh với dạng phóng thích tức thì dùng với liều lượng 7.5mg (2.5mg x 3 lần/ngày), ở người khỏe mạnh tình nguyện tuổi trung niên.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 9 giờ sau khi uống so với 1 giờ đối với dạng phóng thích tức thì. Nhiều nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng của thuốc tăng khi được dùng sau bữa ăn.

Phân bố:

Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 90%.

Chuyển hoá:

Alfuzosin chuyển hóa phần lớn ở gan.

Thải trừ:

Thuốc thải trừ qua thận chỉ 11% dưới dạng hợp chất không bị thay đổi. Hầu hết các thành phần chuyển hóa (không hoạt tính) được thải qua phân (75–90%). Thời gian bán thải là 9.1 giờ (đối với dạng phóng thích chậm).

Đặc tính dược động học của alfuzosin không thay đổi trong trường hợp suy tim mạn.

Liều dùng

1 viên/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Thuốc Xatral XL 10mg dùng đường uống. Uống thuốc ngay sau bữa ăn tối.

Phải nuốt trọn viên thuốc với một ly nước. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột.

Trong trường hợp có đặt ống thông tiểu, nên dùng thuốc từ ngày đầu đặt ống và điều trị với thuốc trong 3 đến 4 ngày, nghĩa là uống thuốc trong thời gian đặt ống thông tiểu 2 đến 3 ngày và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu.

Nếu bạn cảm thấy rằng tác dụng của Xatral XL 10mg dạng viên nén phóng thích kéo dài là quá mạnh hoặc quá yếu, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết.

Làm gì khi dùng quá liều

Nếu bạn dùng quá liều chỉ định Xatral XL 10mg, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ ngay.

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được đưa đến bệnh viện ở tư thế nằm. Xử trí tụt huyết áp nên được đặt ra. Do khả năng gắn kết với protein cao nên alfuzosin rất khó bị thẩm tách.

Làm gì khi quên liều

Không được tăng gấp đôi liều chỉ định để bù lại liều đã quên dùng.

Tương tác thuốc

Không kết hợp alfuzosin với ritonavir vì ritonavir làm tăng nồng độ allfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn.

Kết hợp thuốc không khuyên dùng:

Các thuốc chẹn alpha trị tăng huyết áp (prazosin, trimazosin, urapidil) làm tăng hiệu quả hạ huyết áp: Nguy cơ làm nặng thêm hạ huyết áp tư thế.

Ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin làm tăng nồng độ alfuzosin trong huyết tương và tăng tác dụng không mong muốn.

Kết hợp thuốc cần thận trọng: Các thuốc ức chế phosphodiesterase type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) làm tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế, nhất là ở người già.

Kết hợp thuốc cần cân nhắc:

Các thuốc điều trị tăng huyết áp ngoại trừ thuốc chẹn alpha làm tăng hiệu quả hạ huyết áp: Tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế.

Nitrates, nitrites và các thuốc liên quan (isosorbide dinitrate, isosorbide, lisidomine, molsidomine, nicorandil, nitroglycerine) làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ huyết áp tư thế.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Xatral XL 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh: Choáng váng, chóng mặt, khó chịu, đau đầu.

Tiêu hoá: Buồn nôn, đau bụng.

Toàn thân: Cảm giác mệt mỏi, suy nhược.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh: Cảm giác chóng mặt, ngủ gà.

Tim mạch: Hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang tư thế đứng, tăng nhịp tim, đánh trống ngực, ngất, đỏ mặt, phù, đau ngực.

Tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng.

Hô hấp: Nghẹt mũi.

Da: Dị ứng da như sần hoặc ngứa.

Rất hiếm gặp, ADR < 10000

Tim mạch: Đau thắt ngực ở bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành, phù mạch.

Da: Mày đay.

Không xác định tần suất

Gan: Tổn thương tế bào gan, viêm gan ứ mật.

Sinh dục: Cương đau dương vật kéo dài.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Xatral XL 10mg, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Dị ứng với alfuzosin và/hoặc một trong các thành phần của thuốc.

Hạ huyết áp tư thế (cảm giác chóng mặt thường xuất hiện khi thay đổi từ tư thế đang nằm sang đứng dậy).

Suy chức năng gan (suy gan).

Suy chức năng thận nặng.

Phối hợp thuốc với ritonavir.

Thận trọng khi sử dụng

Một số người nhạy cảm đặc biệt với Xatral XL 10mg được biểu hiện bởi hạ huyết áp khi chuyển từ tư thế nằm sang đứng dậy. Hiện tượng này có thể xuất hiện trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc, đi kèm với các triệu chứng sau: Chóng mặt, mệt mỏi, đổ mồ hôi. Nếu trường hợp này xảy ra, bệnh nhân cần được đặt ở tư thế nằm cho đến khi những triệu chứng tạm thời này hoàn toàn biến mất.

Hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật (IFIS): Nếu bạn đang dự định phẫu thuật đục thủy tinh thể (cườm khô) trong tương lai gần và nếu bạn đã hoặc đang sử dụng Xatral XL 10mg, hãy thông báo cho bác sĩ biết trước khi phẫu thuật. Thuốc này có thể gây tác dụng phụ và dẫn đến biến chứng trong lúc phẫu thuật. Tuy nhiên, nếu được thông báo, phụ thuộc vào quá trình điều trị, bác sĩ sẽ phải thận trọng lúc phẫu thuật.

Thận trọng khi dùng alfuzosin cho người cao tuổi và những bệnh nhân bị hạ huyết áp rõ rệt sau khi dùng các thuốc chẹn alpha-1 khác.

Đối với bệnh nhân có bệnh mạch vành, không nên chỉ định dùng đơn độc alfuzosin. Cần được tiếp tục điều trị đặc hiệu suy mạch vành. Trong trường hợp đau thắt ngực nặng hơn hoặc tái phát, nên ngưng dùng alfuzosin.

Bệnh nhân cần được thông báo là phải nuốt trọn viên thuốc. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột. Những động tác này sẽ làm cho sự phóng thích và hấp thu thuốc không phù hợp dẫn đến các tác dụng không mong muốn có thể khởi phát sớm hơn.

Lái xe và vận hành máy móc

Cần lưu ý với những người vận hành máy móc, tàu xe về nguy cơ hạ huyết áp tư thế (hạ huyết áp khi chuyển sang tư thế đứng, đôi khi kèm theo chóng mặt), cảm giác chóng mặt, mệt mỏi hoặc rối loạn thị giác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ mang thai

Thuốc không dùng cho phụ nữ có thai. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc không dùng cho phụ nữ cho con bú. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30ºC.

Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.

Không được dùng thuốc quá thời hạn sử dụng có ghi bên ngoài hộp thuốc.

Không được loại bỏ thuốc vào nước thải hoặc thùng rác thải gia đình. Hãy hỏi dược sĩ cách huỷ bỏ những thuốc không dùng này. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Dạng bào chế	Viên nén phóng thích kéo dài
Cách đóng gói	1 vỉ x 30 viên
Thương hiệu	Sanofi
Nơi sản xuất	Pháp
Thuốc cần kê toa	Có
Hạn dùng	36 tháng kể từ ngày sản xuất
Số đăng ký	VN-22467-19

Thuốc điều trị phì đại tuyến tiền liệt Xatral XL 10mg (30 viên)