Thành phần

Hoạt chất: Simeticone 40mg.

Tá dược: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) [Ph. Eur.], gelatin, glycerol (85 percent), quinoline yellow (E 104), yellow orange S (E 110).

Chỉ định

Điều trị các triệu chứng liên quan đến sự tích tụ khí trong đường tiêu hoá như: Đầy hơi, chướng bụng.

Như là một thuốc hỗ trợ trong chẩn đoán hình ảnh vùng bụng như X – quang, siêu âm (triệu chứng liên quan đến sự tích tụ khí trong đường tiêu hoá là sự rối loạn chức năng của đường tiêu hoá với sự xuất hiện của cảm giác đầy hơi, cảm giác như đã ăn no, ợ, sôi bụng và chướng bụng).

Dược lực học

Simeticone là hỗn hợp polydimethylsiloxan và silicon dioxyd, có tác dụng chống tạo bọt. Simeticone làm giảm sức căng bề mặt của các bọt khí, làm vỡ hoặc kết tụ chúng lại và bị tống ra ngoài, nhờ đó có tác dụng chống đầy hơi.

Simethicone không có độc tính, là một chất trơ về mặt hoá học và được dung nạp tốt vì vậy tiện dụng cho điều trị, ngăn ngừa những cảm giác khó chịu vì ứ hơi trong đường tiêu hoá và trướng bụng.

Simethicone còn có tác dụng làm ngắn đi thời gian di chuyển của hơi dọc theo ống tiêu hoá. Vì vậy simeticone có tác dụng làm giảm các triệu chứng do có quá nhiều khí ở đường tiêu hóa gây ra ở cả người lớn và trẻ em, như khi nuốt phải nhiều khí vào dạ dày hoặc có một số chất khí được tạo ra ở ruột do sự giáng hóa của những thức ăn không được tiêu hóa bởi các vi khuẩn ruột. Simeticone đã được chứng minh có tác dụng chống Helicobacter pylori. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của simeticone đối với H. pylori từ 64 – 128 mg/lít, nồng độ này có thể đạt được ở dạ dày với liều điều trị.

Cơ chế tác động

Simethicone là một chất lỏng nhớt, trong mờ, màu xám, có chứa 4 – 7% (kl/kl) silicon dioxyd. Cơ chế tác động của nó là làm giảm sức căng bề mặt các bong bóng hơi, khiến cho chúng kết hợp lại. Simethicone được sử dụng để loại bỏ hơi, khí hay bọt ở đường tiêu hóa trước khi chụp X – quang và để làm giảm căng bụng và khó tiêu. Simethicone được bài tiết theo phân ở dạng không biến đổi.

Sử dụng trị liệu

Ðể làm giảm các triệu chứng đau do hơi dư thừa trong đường tiêu hóa. Ðược sử dụng như một chất hỗ trợ cho trị liệu nhiều chứng bệnh trong đó có vấn đề tắc nghẽn hơi như nghẹn hơi sau giải phẫu, do nuốt khí, khó tiêu cơ năng, loét dạ dày, kết tràng bị co thắt hay bị kích thích. Liều thông thường cho người lớn dùng uống là 160 – 400 mg/ngày được chia thành những liều nhỏ, dùng sau mỗi bữa ăn và trước khi đi ngủ. Simethicon cũng được dùng kết hợp với các chất kháng acid, chất chống co thắt, các thuốc an thần và tiêu hóa.

Dược động học

Simethicone là 1 chất trơ về mặt sinh lý học; dường như nó không được hấp thu qua đường tiêu hóa hay làm cản trở tiết dịch vị hay sự hấp thu chất bổ dưỡng. Sau khi uống, thuốc này được bài tiết ở dạng không đổi vào phân.

Ðộc tính

Ở loài chuột: Sau khi uống, tiêm dưới da, tiêm màng bụng, người ta không nhận thấy có trường hợp tử vong nào. LD50 > 35.000.

Ở loài chuột cống Wistar: Sau khi uống, tiêm dưới da, tiêm màng bụng. LD50 > 12.000.

Simethicone rõ ràng không độc và chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ. Simethicone được khuyến cáo không nên dùng điều trị chứng đau bụng ở trẻ sơ sinh vì có rất ít thông tin về sự an toàn của thuốc đối với trẻ sơ sinh và trẻ em.

Simethicone không được hấp thu qua đường tiêu hóa, vì thế nó không có hoạt tính dược động học và sinh khả dụng. Nó không gây tác động có hại. Do tính chất không hấp thu, người ta đã báo cáo trên lâm sàng là không nhận thấy có bất kỳ các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng hay độc tính. Thêm vào đó, simethicone được kê toa phổ biến kết hợp với các chế phẩm kháng acid.

Thử nghiệm lâm sàng

Các kết quả thu được từ tổng số 130 trẻ em nhằm chứng minh sự hữu hiệu và vô hại của dược phẩm được dùng trong 2 – 3 tuần.

Trong phần lớn các trường hợp, sự trướng bụng, dường như do rối loạn tiêu hóa, được giảm thiểu rất nhiều, có kết quả trên 1/2 các trường hợp trong việc làm giảm đau hay làm ngưng ói mửa.

Trong trường hợp ói mửa do chướng khí dạ dày, các kết quả thu được, căn cứ vào một số ít trường hợp, có vẻ thấp hơn so với những chế phẩm làm đặc khác. Với liều dùng cao hơn có thể mang lại kết quả tốt hơn. Sự dung nạp ở ruột đối với simethicone cho phép gấp đôi liều dùng, điều này làm gia tăng tác động nhũ hóa tương đối thấp với 1 đơn vị đo lường trộn lẫn trong bữa ăn.

Trong nhiều trường hợp hội chứng nhiễm trùng ở trẻ em, thuốc này chắc chắn có ảnh hưởng thuận lợi do làm giảm sự trướng bụng và làm dễ dàng trở lại thói quen ăn uống bình thường. Có thể là vai trò này quan trọng hơn do là 1 chất bảo vệ chống lại các tổn thương hệ tiêu hóa và làm dễ dàng tác động của các enzym, mà điều này có lẽ giải thích sự tăng cân đặc biệt được nhận thấy ở một số bệnh nhân trong quá trình trị liệu.

Cách dùng

Dùng đường uống. Có thể dùng Espumisan 40mg cùng hoặc sau bữa ăn, cũng có thể dùng trước khi đi ngủ nếu cần thiết.

Làm gì khi dùng quá liều

Không thấy xảy ra ngộ độc sau khi dùng Espumisan Capsules. Thậm chí với liều cao Espumisan Capsules vẫn dung nạp tốt mà không có triệu chứng gì.

Hoạt chất simeticone có trong Espumisan Capsules làm phá vỡ các bọt khí trong đường tiêu hoá hoàn toàn theo cơ chế vật lý đơn thuần.

Simeticone không hấp thụ vào cơ thể và không thay đổi về mặt hoá học cũng như sinh học trong quá trình lưu chuyển trong đường tiêu hoá.

Làm gì khi quên liều

Bạn có thể uống bù liều quên vào bất cứ lúc nào.

Nếu bạn có bất cứ câu hỏi về việc dùng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Tương tác thuốc

Không có tương tác với các thuốc khác.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Espumisan 40mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Cho đến nay, chưa ghi nhận bất cứ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng Espumisan Capsules.

Chất tạo màu Yellow orange S (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.

Methyl parahydroxybenzoate (E218) có thể gây phản ứng quá mẫn, cũng có thể là phản ứng quá mẫn muộn.

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Không được dùng Espumisan Capsules trong trường hợp mẫn cảm với simeticone, chất tạo màu – yellow orange S (E 110), methyl parahydroxybenzoate (E218) hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu các triệu chứng khó chịu tại đường tiêu hoá mới xuất hiện và/hoặc không khỏi thì nên đến bác sĩ khám để tìm ra nguyên nhân và phát hiện ra bệnh để điều trị.

Không được dùng thuốc sau khi hết hạn. Hạn dùng được ghi trên hộp thuốc và vỉ thuốc. Ngày hết hạn được coi là ngày cuối cùng của tháng.

Không được huỷ thuốc theo đường nước thải hoặc rác thải gia đình. Hãy hỏi dược sĩ về cách huỷ những viên thuốc không dùng nữa. Phương pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có thận trọng đặc biệt nào.

Thời kỳ mang thai

Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ một thuốc nào.

Do simeticone không hấp thu qua đường tiêu hoá nên không gây tác dụng phụ khi dùng cho phụ nữ có thai.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ một thuốc nào.

Do simeticone không hấp thu qua đường tiêu hoá nên không gây tác dụng phụ khi dùng cho phụ nữ cho con bú.

Bảo quản

Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Bảo quản dưới 30°C.