Thành phần

Hoạt chất: Ketoconazol 20mg.

Tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbat, isopropyl myristat, natri sulfit và nước tinh khiết.

Chỉ định

Kem Nizoral Cool được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsponim canis và Epidermophyton floccosum.

Điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.

Kem Nizoral Cool còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã–một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của nấm Malassezia furfur.

Dược lực học

Ketoconazol viên là một dẫn xuất dioxolane imidazol tổng hợp có hoạt tính diệt nấm hoặc kìm nấm đối với vi nấm ngoài da nấm men (Candida, pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), các nấm nhị độ và các eumycetes.

Kém nhạy cảm hơn là các chủng Aspergillus, Sporothrix schenckii, một số Dematiaceae, các chủng Mucor và các phycomycetes khác ngoại trừ Entomophthorales.

Ketoconazol ức chế sự sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi các thành phần lipid khác ở màng tế bào vi nấm.

Cho đến nay người ta chưa thấy có sự phát sinh đề kháng thuốc trong lúc điều trị bằng ketoconazol.

Dược động học

Hấp thu

Trung bình nồng độ đỉnh trong huyết tương xấp xỉ 3.5 mcg/ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống một liều 200mg trong bữa ăn. Sự thải trừ trong huyết tương sau đó có 2 pha với thời gian bán hủy là 2 giờ trong 10 giờ đầu và 8 giờ sau đó. Sau khi hấp thu từ đường tiêu hóa, ketoconazol được chuyển đổi thành một số chất chuyển hóa không có hoạt tính.

Phân bố

In vitro, sự gắn protein huyết tương khoảng 99%, chủ yếu là albumin. Chỉ có một tỷ lệ không đáng kể ketoconazole vào dịch não tủy. Ketoconazole là thuốc có tính kiềm yếu và như vậy cần môi trường acid để hòa tan và hấp thu.

Chuyển hoá 

Ðường chuyển hóa chính được biết là oxy hóa thoái giáng các vòng imidazole và piperazine, sự khử alkyl oxy hóa và hydroxy hóa vòng nhân thơm.

Thải trừ 

Khoảng 13% liều dùng được bài xuất qua nước tiểu, trong đó 2-4% ở dạng không chuyển hóa. Ðường bài xuất chính là qua đường mật vào ống tiêu hóa.

Liều dùng

Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben: Bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.

Nấm bàn chân: Bôi 2 lần mỗi ngày lên vùng da bị nhiễm nấm. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm nấm nhẹ là 1 tuần. Đối với nhiễm nấm nặng hoặc trên diện rộng (ví dụ nhiễm nấm ở 1 chân hoặc cả 2 chân) trị liệu nên được tiếp tục một và ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất để tránh bị tái phát.

Viêm da tiết bã: Bôi lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.

Thời gian điều trị thông thường là 2 đến 3 tuần đối với lang ben, 2 đến 3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2 đến 4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 đến 4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân.

Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2 đến 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.

Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Dùng tại chỗ, bôi ngoài da.

Làm gì khi dùng quá liều

Dùng ngoài da

Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng, những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.

Nuốt vào miệng

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Theo các nghiên cứu mới nhất được công bố hiện nay chưa có thông tin nào được ghi nhận về các trường hợp tương tác thuốc gây nên các tác dụng không mong muốn với các thuốc khác.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Nizoral Cool Cream, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của Nizoral Cool cream đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng Nizoral Cool cream bôi ngoài da.

Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Ban đỏ, ngứa.

Rối loạn da và mô dưới da: Cảm giác nóng rát, bỏng da.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Chảy máu nơi bôi thuốc, khó chịu nơi bôi thuốc, khô da nơi bôi thuốc, kích ứng nơi bôi thuốc.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.

Rối loạn da và mô dưới da: Nổi bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da, da nhờn.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

Không dùng Nizoral Cool Cream ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không dùng Nizoral Cool Cream ở mắt.

Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng Nizoral Cool Cream vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngừng hẳn costicosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2-3 tuần.

Nizoral Cool Cream có chứa propylene glycol: Có thể gây kích ứng trên da.

Nizoral Cool Cream có chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol: Những thành phần này có thể gây phản ứng trên da như viêm da tiếp xúc.

Lái xe và vận hành máy móc 

Không có dữ liệu.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi Nizoral Cool Cream lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú 

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên phụ nữ cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.