Thành phần

Hoạt chất: Ketoconazol 20mg.

Tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbat, isopropyl myristat, natri sulfit và nước tinh khiết.

Chỉ định

Được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: Nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsponim canis và Epidermophyton floccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.

Kem Nizoral 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của nấm Malassezia furfur.

Dược lực học

Nhóm điều trị: Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol. 

Cơ chế tác dụng

Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.

Ảnh hưởng dược lực học

Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Vi sinh học

Ketoconazol, một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. Và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp rất rõ rệt.

Dược động học

Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ Nizoral cream 5g trên da, không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương.

Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g Nizoral cream 5g bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32-133 ng/ml ở 5 trẻ.

Liều dùng

Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay, nhiễm nấm ở bàn chân và lang ben: Bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.

Viêm da tiết bã: Bôi lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.

Thời gian điều trị thông thường

2-3 tuần đối với lang ben, 2-3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2-4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân, 4-6 tuần đối với nhiễm nấm bàn chân.

Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.

Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Bôi ngoài da.

Làm gì khi dùng quá liều

Dùng ngoài da

Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.

Nuốt vào miệng

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên liều

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tương tác thuốc

Chưa được biết.

Tác dụng phụ

Thường gặp

Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Ban đỏ nơi bôi thuốc, ngứa nơi bôi thuốc.

Rối loạn da và mô dưới da: Cảm giác nóng rát, bỏng da.

Hiếm gặp / Rất hiếm gặp

Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Chảy máu nơi bôi thuốc,  khó chịu nơi bôi thuốc, khô da nơi bôi thuốc, viêm nơi bôi thuốc, kích ứng nơi bôi thuốc.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn cảm.

Rối loạn da và mô dưới da: Nổi bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da.

Không xác định tần suất

Mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

Không dùng Nizoral ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không dùng Nizoral ở mắt.

Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng Nizoral Cream 5g vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngừng hẳn trị kem corticosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2-3 tuần.

Lái xe và vận hành máy móc 

Không có dữ liệu.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi Nizoral lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú 

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng Nizoral trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Để xa tầm tay trẻ em.