Thành phần

Hoạt chất: Polyethylen glycol 400 0.4%, Propylen glycol 0.3%.

Tá dược: Hydroxypropyl guar 8A(AL-12355, HP-8A), acid boric, sorbitol, natri clorid, kali clorid, polyquaternium-1 (POLYQUAD), 2-amino-2-methyl propanol (AMP Ultra PC 2000), natri hydroxyd và/ hoặc acidhydrocloric để điều chỉnh pH, nước tinh khiết.

Chỉ định

Để làm giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt.

Dược lực học

Chưa có báo cáo.

Dược động học

Hấp thu

Polyethylen Glycol 400

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt; do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân.

Polyethylen glycol (PEGS) được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỉ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (< 1000 Da) được hấp thu một phần trong ruột non sau khi uống. 50-60% PEG 400 được hấp thu ở người sau khi uống. Khối lượng phân tử của PEG lớn hơn 4000 được hấp thu qua màng nguyên vẹn với tỉ lệ rất nhỏ.

Propylen Glycol

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân.

Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thấy propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.

Phân bố

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của PEG 400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thể tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tĩnh mạch.

Propylen Glycol

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120 – 600 mg/m2, thể tích phân bố trung bình (Vd) là ~ 0.780 L/kg và sau khi uống, thể tích phân bố biểu kiến là ~ 0.5 L/kg. Những giá trị này là gần tương đương giá trị của toàn cơ thể, chứng tỏ rằng propylen glycol được phân bố đồng đều vào các mô.

Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycol vào các mô của toàn cơ thể.

Chuyển hóa sinh học

Polyethylen Glycol 400

Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm alcol tận cùng.

Các chất chuyển hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đã được xác định trong huyết tương và nước tiểu của người.

Propylen Glycol

Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.

Thải trừ

Polyethylen Glycol 400

Sau khi uống, PEG 400 trong cơ thể chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400 – 4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỉ lệ giống với tỉ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.

Propylen Glycol

Propylen glycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỉ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.

Tuyến tính/Không tuyến tính

Polyethylen Gycol 400

Chưa có các nghiên cứu về khoảng liều được báo cáo liên quan tới sự phơi nhiễm toàn thân.

Propylen Glycol

Động học không tuyến tính sau khi tăng truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân cho thấy nồng độ bão hòa trong khoảng liều 3 – 15 g/m2 của propylen glycol.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho PEG 400.

Propylen Glycol

Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho propylen glycol.

Liều dùng

Người lớn và người cao tuổi

Nhỏ 1 – 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu.

Nếu cảm thấy kích ứng nhẹ, khó chịu hoặc nhìn mờ khi đeo kính áp tròng, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt kính và chớp mắt 2 hoặc 3 lần.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của Systane ở trẻ em chưa được thiết lập.

Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận

Tính an toàn và hiệu quả của Systane ở các đối tượng bị bệnh gan/thận chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Chỉ dùng để nhỏ mắt.

Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ trước khi sử dụng thuốc.

Nếu nhiều hơn một thuốc tra mắt được sử dụng, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

Có thể sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày.

Nhỏ thuốc vào mắt và chớp.

Để tránh nhiễm khuẩn, không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất cứ bề mặt nào. Đóng nắp sau khi sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ:

Dùng thuốc trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.

Vòng gắn đảm bảo: Không sử dụng nếu nhãn đảm bảo bị rách hoặc không có. Không sử dụng nếu bao bì đã mở hoặc bị rách.

Nếu uống nhầm, gọi hỗ trợ y khoa.

Giữ lọ thuốc thẳng đứng khi không dùng thuốc.

Làm gì khi dùng quá liều

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Căn cứ vào độc tính của thuốc, khả năng quá liều gần như không xảy ra.

Làm gì khi quên liều

Chưa có báo cáo.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa Systane và các thuốc khác vẫn chưa được đánh giá một cách cụ thể. Căn cứ vào các thành phần của thuốc, Systane hầu như không tương tác với các loại thuốc khác.

Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có một tác dụng không mong muốn tại mắt hay đường toàn thân nào do Systane gây ra. 

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Chỉ dùng ngoài.

Không sử dụng trong các trường hợp sau đây:

Nếu thuốc bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

Nếu mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Khi sử dụng thuốc cần lưu ý:

Không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất kỳ bề mặt nào để tránh lây nhiễm.

Đậy nắp sau mỗi lần sử dụng. 

Ngưng dùng thuốc trong các trường hợp sau:

Cảm thấy bị đau mắt. 

Bị thay đổi thị lực. 

Đỏ hoặc ngứa mắt ngày càng nặng lên hoặc kéo dài hơn 72 giờ. 

Trong trường hợp nuốt nhầm thuốc, hãy liên lạc ngay với trung tâm điều trị ngộ độc.

Lái xe và vận hành máy móc

Cũng như bất cứ loại thuốc nhỏ mắt nào khác, nhìn mờ tạm thời hoặc các thay đổi về thị lực có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ lại mới được làm các công việc trên. 

Thời kỳ mang thai 

Chưa có dữ liệu nào về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Tuy nhiên dữ liệu về thành phần của thuốc và kinh nghiệm sử dụng cho thấy thuốc không gây hại trong quá trình mang thai, kể cả phôi thai và trẻ sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có dữ liệu nào về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên dữ liệu về thành phần của thuốc và kinh nghiệm sử dụng cho thấy thuốc không gây hại cho đối tượng này.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. 

Không dùng sau khi mở nắp lọ 1 tháng.