Thành phần

Hoạt chất: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Cellulose vi tinh thể theo tỷ lệ 1:1) 125mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry, isopropanol, dicloromethan vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Ðiều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta lactamase không đáp ứng với điều trị bằng aminopenicillin đơn độc.

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Moraxella cattarrhalis sản sinh beta lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu sinh dục bới các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sẩy thai, nhiễm khuẩn sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Dược lực học

Amoxicillin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự thay đổi này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicillin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta lactamase trước đây kháng lại amoxicillin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Vi khuẩn gram dương:

Loại ưa khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus arithracis, Listeria monocytogenes.

Loại kỵ khí: Các loài Clostridium, Peptococcus.

Vi khuẩn gram âm:

Loại ưa khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại kỵ khí: Các loài Bacteriodes kể cả B.fragilis.

Dược động học

Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống và dùng bền vững với acid dịch vị của dạ dày. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc.

Kali clavulanat không làm ảnh hưởng tới dược động học của amoxicillin, tuy nhiên amoxicillin có thể làm tăng hấp thu qua đường tiêu hóa và thải trừ qua đường niệu đối với kali clavulanat so với khi dùng kali clavulanat đơn độc. Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8.7 microgam/ml amoxicilin và 3.0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn với dạng chế phẩm phối hợp thông thường.

Sau khi uống, cả amoxicillin và acid clavulanic đều phân bố vào phổi, dịch màng phổi và dịch màng bụng, đi qua nhau thai, một lượng thuốc nhỏ được tìm thấy trong đờm, nước bọt cũng như trong sữa mẹ.

Liều dùng

Liều dùng cho người lớn và trẻ em trên 40kg

1 viên 500mg (500mg/125mg) cách 12 giờ/lần.

Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 875/125mg cách 12 giờ/lần.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Liều cho trẻ em dưới 40kg

Không dùng được viên nén phân tán.

Suy thận

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần dùng thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Dùng đường uống. Có thể uống với nước nhưng thông thường được khuấy trong cốc với nước trước khi dùng.

Làm gì khi dùng quá liều

Triệu chứng

Đau bụng, nôn và tiêu chảy, một số người bệnh phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí

Cần ngưng thuốc ngay, điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần. Nếu xảy ra quá liều sớm, và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều 250 mg/ngày, không gây ra triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu. Đái ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.

Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải amoxicillin và cả acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.

Làm gì khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tương tác thuốc

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).

Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng thuốc có thể làm giảm hiệu quả các thuốc tránh thai uống, do đó cần báo trước cho người bệnh.

Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.

Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.

Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kiềm khuẩn khác.

Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexate, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.

Probenecid khi uống ngay trước hoặc uống đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Vigentin 875mg/125mg bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Gan: Viêm gan vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.

Da: Hội chứng Steven – Johnson, ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với nhóm beta lactam (penicillin, cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với kháng sinh trong nhóm beta lactam.

Trẻ em dưới 40kg cân nặng.

Thận trọng khi sử dụng

Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và kali clavunalat.

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi điều trị cần điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin và các dị nguyên khác.

Người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng.

Người dùng amoxicillin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trọng suốt quá trình điều trị.

Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C.difficile và viêm đại tràng giả mạc. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi dùng viên có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có báo cáo nào trong tài liệu tham khảo được.

Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu thực nghiệm quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và đường tiêm đều không gây dị ứng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.